La 10 ani de la lansare, producatorul Pfizer va retrage de pe piata americana medicamentul Mylotarg, dupa ce studiile au aratat ca nu acesta nu are efecte benefice asupra pacientilor, iar rata mortalitatii în rândul celor care l-au folosit este mai ridicata.Mylotarg este numele comercial al medicamentului Gemtuzumab Ozogamicin [ http://www.rxlist.com/mylotarg-drug.htm ] iar decizia de retragere vine dupa ce U.S. Food and Drug Administration [ FDA ] a cerut acest lucru companiei Pfizer, desi autorizase medicamentul pentru uz uman in 2000.

Procesul de autorizare a medicamentului Mylotarg a fost scurtat, în vederea oferirii rapid a unui tratament adecvat pacientilor care sufera de boli grave, potrivit Reuters. Medicamentele care beneficiaza de aceasta solutie trebuie testate în mod repetat pentru a se confirma daca are sau nu efectele scontate - http://www.businessweek.com/news/2010-06-21/pfizer-withdraws-mylotarg-drug-after-deaths-no-proven-benefit.html

Agentia care supravegheaza piata medicamentelor din SUA a cerut Pfizer sa retraga Mylotarg de pe piata, dupa ce medicii au tras noi semnale de alarma cu privire la eficienta produsului. Studiile arata ca Mylotarg nu aduce niciun beneficiu pacientilor carora le-a fost administrat. De asemenea, exista voci care sustin ca mortalitatea este mai ridicata în rândul pacientilor care au foslosit Mylotarg, decât în rândul celor care folosesc alte medicamente.

Mylotarg, insignifiant pentru portofoliul Pfizer

Pfizer este cel mai mare producator de medicamente din lume. În Octombrie 2009, a achizitionat producatorul Wyeth, care detinea în portofoliul si medicamentul Mylotarg. Astfel, Pfizer a devenit proprietarul marcii.

Vânzarile realizate de Mylotarg nu sunt însa semnificative pentru conducerea Pfizer, acestea cifrându-se 8,8 milioane de dolari în primele trei luni ale acestui an. În acelasi interval, veniturile Pfizer s-au ridicat la 16,8 miliarde de dolari.

În aceste conditii, Pfizer a anuntat ca va retrage produsul de pe piata, însa a motivat decizia ca fiind una interna si nu determinata de solicitarea primita de la autoritati.

Aviz negativ în UE

La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute. Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.

Aceasta a cerut reexaminarea avizului. După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.

Mylotarg este un medicament care se utilizează pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor, fiind destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic). Medicamentul a fost recomandat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33” pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.

Sursa: EvZ